Conjunto de dados de registro de ensaio da OMS

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Os numeros, nomes e descrições dos campos desta página foram obtidos diretamente da fonte http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html

Categorização em campos administrativo e científico realizado na BIREME para facilitar as discussões..

Veja RegistrationDataModel para um mapeamento destes campos para os campos correspondentes no banco de dados.

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Field numbers, names and descriptions here are taken verbatim from the source: http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html

Categorization into administrative and scientific fields done at BIREME to facilitate discussions.

See RegistrationDataModel for a mapping of these fields to actual database fields.

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Campos Administrativos

1. Identificador primário do ensaio no Rebrac

Nome do Registro Primario e seu identificador primário unico atribuido pelo Registro Primário ao ensaio. (veja: PrimaryIdNumber)

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1. Primary Registry and Trial Identifying Number

Name of Primary Registry, and the unique ID number assigned by the Primary Registry to this trial. (see: PrimaryIdNumber)

2. Data de Registro no Rebrac

Data quando o ensaio foi oficialmente registrado no Registro Primario. (veja: RegistrationDate)

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2. Date of Registration in Primary Registry

Date when trial was officially registered in the Primary Registry. (see: RegistrationDate)

3. Identificadores secundários do ensaio

?????? issuing authorities ==== emissão de autoridades ????????????????? ?????? sponsor-issued trial number ==== numero de registro de ensaio do patrocinador

Outros números de identificação e emissão de autoridades, além do Identificador primário do ensaio, se houver. Inclui o nome do patrocinador e sponsor-issued trial number?????????????? (p.ex., número de protocolo), se disponível. Também inclui outros registros de ensaios que tenham emitido um número de identificação para este ensaio. Não há limite para a quantidade de números de identificação secundários que podem ser fornecidos. (veja: SecondaryIdNumbers)

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3. Secondary Identifying Numbers

Other identifying numbers and issuing authorities besides the Primary Registry, if any. Include the sponsor name and sponsor-issued trial number (e.g., protocol number) if available. Also include other trial registries that have issued an identifying number to this trial. There is no limit on the number of Secondary identifying numbers that can be provided. (see: SecondaryIdNumbers)

4. Fonte(s) de apoio financeiro ou material

Principal fonte(s) de suporte financeiro ou material para o ensaio (p.ex., agência de financiamento, fundação, empresa). (veja: SupportSources)

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4. Source(s) of Monetary or Material Support

Major source(s) of monetary or material support for the trial (e.g., funding agency, foundation, company). (see: SupportSources)

5. Patrocinador Primário

O indivíduo, organização, grupo ou outra entidade legal que assume a responsabilidade de iniciar, gerenciar e/ou financiar um estudo. O patrocinador primário é responsável por garantir que o ensaio está devidamente registrado. O patrocinador primário pode ou não ser o principal financiador. (veja: PrimarySponsor)

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5. Primary Sponsor

The individual, organization, group or other legal entity which takes responsibility for initiating, managing and/or financing a study. The Primary Sponsor is responsible for ensuring that the trial is properly registered. The Primary Sponsor may or may not be the main funder. (see: PrimarySponsor)

6. Patrocinador(es) Secundário(s)

Adicionais indivíduos, organizações ou outras pessoas legais, se houver, que concordaram com o patrocinador primário a assumir responsabilidades de patrocínio. Um patrocinador secundário pode ter concordado:

• Assumir todas as responsabilidades de patrocínio em conjunto com o patrocinador primário; ou
• Formar um grupo com o patrocinador primário em que as responsabilidades de patrocínio são repartidos entre os membros do grupo; ou
• Atuar como representante legal do patrocinador em relação a alguns ou todos os locais do ensaio; ou
• Assumir a responsabilidade pela precisão das informações do registro do ensaio submetido.

(veja SecondarySponsors)

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6. Secondary Sponsor(s)

Additional individuals, organizations or other legal persons, if any, that have agreed with the primary sponsor to take on responsibilities of sponsorship. A secondary sponsor may have agreed:

• to take on all the responsibilities of sponsorship jointly with the primary sponsor; or
• to form a group with the primary sponsor in which the responsibilities of sponsorship are allocated among the members of the group; or
• to act as the sponsor’s legal representative in relation to some or all of the trial sites; or
• to take responsibility for the accuracy of trial registration information submitted.

(see SecondarySponsors)

7. Contato de Relações Públicas

Endereço de e-mail, número de telefone ou endereço postal do contato que vai responder a consultas em geral, incluindo informações sobre o estado de recrutamento em curso.

(veja PublicContact)

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7. Contact for Public Queries

Email address, telephone number, or postal address of the contact who will respond to general queries, including information about current recruitment status. (see PublicContact)

8. Contato para a comunidade científica

Endereço de e-mail, número de telefone ou endereço postal, e filiação da pessoa para contato de dúvidas científicas sobre o ensaio (p.ex., o investigador principal, o diretor médico contratado pelo patrocinador). Para um estudo multicêntrico, insira as informações de contato para o investigador principal ou diretor científico global.

(veja ScientificContact)

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8. Contact for Scientific Queries

Email address, telephone number, or postal address, and affiliation of the person to contact for scientific queries about the trial (e.g., principal investigator, medical director employed by the sponsor). For a multi-center study, enter the contact information for the lead Principal Investigator or overall scientific director. (see ScientificContact)

9. Título Público

Título destinado ao público leigo em linguagem de fácil compreensão.

(veja PublicTitle)

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9. Public Title

Title intended for the lay public in easily understood language. (see PublicTitle)

10. Título Científico

Título científico do estudo, tal como consta no protocolo submetido para financiamento e avaliação ética. Incluir sigla do ensaio, se disponível.

(veja ScientificTitle)

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10. Scientific Title

Scientific title of the study as it appears in the protocol submitted for funding and ethical review. Include trial acronym if available. (see ScientificTitle)

11. Paises de Recrutamento

Os países de onde os participantes serão, se destinam a ser, ou foram recrutados

(veja RecruitmentCountries)

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11. Countries of Recruitment

The countries from which participants will be, are intended to be, or have been recruited. (see RecruitmentCountries)

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Campos Cientificos

12. Condição(ões) ou Problema(s) de saúde estudado(s)

Condição(s) ou problema(s) de saúde estudado (p.ex., depressão, câncer de mama, erro de medicação). Se o estudo é realizado em voluntários humanos saudáveis pertencentes à população-alvo da intervenção (p.ex., intervenções preventivas ou de rastreio), informar a(s) condição(s) de saúde específica ou problema(s) previnido. Se o estudo é realizado em voluntários humanos saudáveis que não pertencem à população-alvo (p.ex., um estudo prévio de segurança), uma palavra-chave apropriada será definida para que os usuários selecionem. (veja HealthConditions)

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12. Health Condition(s) or Problem(s) Studied

Primary health condition(s) or problem(s) studied (e.g., depression, breast cancer, medication error). If the study is conducted in healthy human volunteers belonging to the target population of the intervention (e.g. preventive or screening interventions), enter the particular health condition(s) or problem(s) being prevented. If the study is conducted in healthy human volunteers not belonging to the target population (e.g., a preliminary safety study), an appropriate keyword will be defined for users to select. (see HealthConditions)

13. Intervenção(ões)

Digite o nome específico da(s) intervenção(ões) e da(s) comparação(ões)/controle(s) a ser(em) estudado(s). Use o Nome International Não-Proprietário, se possível (não use marcas/nomes comercial). Para um medicamento não registado, o nome genérico, nome químico ou número de série da empresa é aceitável. Se a intervenção consiste em vários tratamentos distintos, enumerá-los todos em uma única linha, separados por vírgulas (por exemplo, "dieta de baixa gordura, exercício").

A intervenção(ões) de controle é/são as intervenções contra o qual a intervenção do estudo é avaliado (por exemplo, placebo, sem tratamento, controle de ativos). Se um controle ativo é utilizado, certifique-se de inserir o(s) nome(s) da intervenção, ou digite "placebo" ou "não tratamento", conforme aplicável. Para cada intervenção, descrever outros detalhes da intervenção, conforme aplicável (dose, duração, modo de administração, etc.)

(veja Interventions)

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13. Intervention(s)

Enter the specific name of the intervention(s) and the comparator/control(s) being studied. Use the International Non-Proprietary Name if possible (not brand/trade names). For an unregistered drug, the generic name, chemical name, or company serial number is acceptable. If the intervention consists of several separate treatments, list them all in one line separated by commas (e.g., "low-fat diet, exercise").

The control intervention(s) is/are the interventions against which the study intervention is evaluated (e.g., placebo, no treatment, active control). If an active control is used, be sure to enter in the name(s) of that intervention, or enter "placebo" or "no treatment" as applicable. For each intervention, describe other intervention details as applicable (dose, duration, mode of administration, etc).

(see Interventions)

14. Critérios de Inclusão e Exclusão

Critérios de inclusão e exclusão para seleção dos participantes, incluindo idade e sexo. (veja InclusionCriteria)

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14. Key Inclusion and Exclusion Criteria

nclusion and exclusion criteria for participant selection, including age and sex. (see InclusionCriteria)

15. Tipo de Estudo

Um estudo single arm é aquele no qual todos os participantes tenham a mesma intervenção. Ensaios em que os participantes são designados para receber uma das duas ou mais intervenções não são estudos de single arm. Ensaios Crossover não são estudos de single arm.

Um estudo é "randômico" se os participantes são atribuídos a grupos de intervenção utilizando um método baseado na possibilidade (p. ex.,tabela de números aleatórios, seqüência aleatório gerada por computador, minimização, randomização adaptativa).

(veja StudyType)

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15. Study Type

A single arm study is one in which all participants are given the same intervention. Trials in which participants are assigned to receive one of two or more interventions are NOT single arm studies. Crossover trials are NOT single arm studies.

A trial is "randomized" if participants are assigned to intervention groups using a method based on chance (e.g., random number table, random computer-generated sequence, minimization, adaptive randomization).

(see StudyType)

16. Data da inclusão do primeiro sujeito, primeira visita

ou ?????????

16. Data da Primeira Inscrição

Data prevista ou real da inscrição do primeiro participante. (veja FirstEnrollmentDate).

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16. Date of First Enrollment

Anticipated or actual date of enrollment of the first participant. (see FirstEnrollmentDate).

17. Tamanho da Amostra

Número de participantes que este estudo pretende inscrever. (veja SampleSize)

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17. Target Sample Size

Number of participants that this trial plans to enroll. (see SampleSize)

18. Situação do recrutamento

Situação do Recrutamento do estudo:

• Pendente: participantes ainda não estão sendo recrutados ou inscritos em qualquer local
• Recrutamento: participantes estão sendo recrutados e inscritos
• Suspenso: há uma parada temporária no recrutamento e inscrição
• Completo: participantes não estão sendo mais recrutados ou inscritos
• Outros

(veja RecruitmentStatus)

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18. Recruitment Status

Recruitment status of this trial:

• Pending: participants are not yet being recruited or enrolled at any site
• Recruiting: participants are currently being recruited and enrolled
• Suspended: there is a temporary halt in recruitment and enrollment
• Complete: participants are no longer being recruited or enrolled
• Other

(see RecruitmentStatus)

19. Desfecho(s) primário(s)

Os desfechos são eventos, variáveis ou experiências que são medidos porque se acredita que eles podem ser influenciados pela intervenção. O desfecho primário deve ser o desfecho usado nos cálculos de tamanho de amostra, ou o principal desfecho(s) utilizado para determinar os efeitos da intervenção(ões).

Digite os nomes de todos os desfechos primários do estudo, bem como os tempos de duração pré-determinados do interesse primário. Seja tão específico quanto possível com a métrica utilizada (p. ex., "% com o escore de depressão Beck> 10" em vez de apenas "depressão").

Exemplos: Nome do desfecho: todas as causas de mortalidade, duração: 5 anos; ou Nome do desfecho: A média de escore de depressão Beck, duração: 18 semanas

(veja PrimaryOutcomes)

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19. Primary Outcome(s)

Outcomes are events, variables, or experiences that are measured because it is believed that they may be influenced by the intervention. The Primary Outcome should be the outcome used in sample size calculations, or the main outcome(s) used to determine the effects of the intervention(s).

Enter the names of all primary outcomes in the trial as well as the pre-specified timepoint(s) of primary interest. Be as specific as possible with the metric used (e.g., “% with Beck Depression Score > 10” rather than just “depression”).

Examples: Outcome Name: all-cause mortality, Timepoints: 5 years; or Outcome Name: Mean Beck Depression Score, Timepoint: 18 weeks

(see PrimaryOutcomes)

20. Desfecho Secundários

Os desfechos secundários são eventos, variáveis ou experiências que são de interesse secundário ou que são medidos em instantes de interesse secundário. Um desfecho secundário pode envolver o mesmo evento, variável ou experiência do desfecho primário, mas medido em instantes que não sejam de interesse primário (p. ex., desfecho primário: todas as causas de mortalidade em 5 anos; desfecho secundário: causas de mortalidade em 1 ano, 3 anos), ou pode envolver um diferente evento, variável ou experiência completamente (p. ex., desfecho primário: todas as causas de mortalidade em 5 anos; desfecho secundário: taxa de hospitalização em 5 anos).

Digite o nome e a duração para todos os desfechos secundários de importância clínicos e/ou científica. Seja tão específico quanto possível com a métrica utilizada (p. ex., "% com escore de depressão Beck> 10" em vez de apenas "depressão").

Exemplos: Nome do Desfecho: todas as causas de mortalidade, Duração: 6 meses, 1 ano, ou Nome do Desfecho: Média da hemoglobina glicosilada A1C, Duração: 4 e 8 semanas

(veja SecondaryOutcomes)

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20. Key Secondary Outcomes

Secondary outcomes are events, variables, or experiences that are of secondary interest or that are measured at timepoints of secondary interest. A secondary outcome may involve the same event, variable, or experience as the primary outcome, but measured at timepoints other than those of primary interest (e.g., Primary outcome: all-cause mortality at 5 years; Secondary outcome: all-cause mortality at 1 year, 3 years), or may involve a different event, variable, or experience altogether (e.g., Primary outcome: all-cause mortality at 5 years; Secondary outcome: hospitalization rate at 5 years).

Enter the name and timepoint(s) for all secondary outcomes of clinical and/or scientific importance. Be as specific as possible with the metric used (e.g., “% with Beck Depression Score > 10” rather than just “depression”).

Examples: Outcome Name: all-cause mortality, Timepoint: 6 months, 1 year; or Outcome Name: Mean glycosylated hemoglobin A1C, Timepoint: 4 and 8 weeks

(see SecondaryOutcomes)