Conjunto de dados de registro de ensaio da OMS

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Os numeros, nomes e descrições dos campos desta página foram obtidos diretamente da fonte http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html

Categorização em campos administrativo e científico realizado na BIREME para facilitar as discussões..

Veja RegistrationDataModel para um mapeamento destes campos para os campos correspondentes no banco de dados.

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Campos Administrativos

1. Identificador Primário do ensaio clínico no Registro Primario

Nome do Registro Primario e seu identificador primário unico atribuido pelo Registro Primario ao ensaio. (veja: PrimaryIdNumber)

2. Data de Registro no Registro Primario

Data em que o ensaio foi oficialmente registrado no Registro Primario. (veja: RegistrationDate)

3. Identificadores secundários do ensaio clínico

Outros números de identificação de orgãos emissores, além do Identificador Primário do ensaio clínico, se houver. Incluir o nome do patrocinador e o número de registro de ensaio do patrocinador (p.ex., codigo interno do patrocinador), nome do Comitê de Ética que aprovou o projeto e o número de registro no SISNEP/Plataforma Brasil(numero do CAAE), numero do comunicado especial da ANVISA, numero do UTN, numero do Finep ou do CNPq, etc), se disponível. Também incluir outros registros de ensaios que tenham emitido um número de identificação para este ensaio (p.ex. ClinicalTrials?.gov). Não há limite para a quantidade de números de identificação secundários que podem ser fornecidos. (veja: SecondaryIdNumbers)

4. Fonte(s) de apoio financeiro ou material

Principal(is) fonte(s) de suporte financeiro ou material para o ensaio (p.ex., agência de financiamento, fundação, empresa). (veja: SupportSources)

5. Patrocinador Primário

O indivíduo, organização, grupo ou outra entidade legal que assume a responsabilidade de iniciar, gerenciar e/ou financiar um estudo. O patrocinador primário é responsável por garantir que o ensaio está devidamente registrado. O patrocinador primário pode ou não ser o principal financiador. (veja: PrimarySponsor) (sugestão: incluir a definição de patrocinador da RDC 39 - ANVISA que se encontra nesta Wiki)

6. Patrocinador(es) Secundário(s)

Outros individuos, organizações ou pessoas com representação legal, quando houver, que assumem, juntamente com o patrocinador primário, as responsabilidades de patrocínio. Um patrocinador secundário pode ter concordado em:

• Assumir todas as responsabilidades de patrocínio em conjunto com o patrocinador primário; ou
• Formar um grupo com o patrocinador primário em que as responsabilidades de patrocínio são repartidos entre os membros do grupo; ou
• Atuar como representante legal do patrocinador em relação a alguns ou todos os locais do ensaio; ou
• Assumir a responsabilidade pela precisão das informações do registro do ensaio submetido.

(veja SecondarySponsors)

7. Contato de Relações Públicas

Nome completo e endereço postal, eletrônico (e-mail) ou número de telefone da pessoa a ser contactada para obter informações gerais sobre o estudo, incluindo aquelas sobre o estado de recrutamento em curso. (veja PublicContact)

8. Contato para a comunidade científica

Nome completo e endereço postal, eletrônico (e-mail) ou número de telefone e filiação institucional da pessoa a ser contactada em caso de dúvidas científicas sobre o ensaio (p.ex., o investigador principal, o diretor médico contratado pelo patrocinador). Para um estudo multicêntrico, incluir as informações de contato para o coordenador, investigador principal ou diretor científico responsável pelo estudo. (veja ScientificContact)

9. Título Público

Título do estudo destinado ao público leigo e que seja de fácil compreensão (veja PublicTitle)

10. Título Científico

Título científico do estudo, tal como consta no protocolo submetido para financiamento e avaliação do comitê de ética. Incluir o acrônimo do ensaio, se disponível. (veja ScientificTitle)

11. Paises de Recrutamento

Os países onde os participantes serão, podem ser ou foram recrutados. (veja RecruitmentCountries)

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Campos Cientificos

12. Condição(ões) ou Problema(s) de saúde estudado(s)

Condição(ões) ou problema(s) de saúde estudado(s) (p.ex., depressão, câncer de mama, erro de medicação). Se o estudo é realizado em voluntários humanos saudáveis pertencentes à população-alvo da intervenção (p.ex., intervenções preventivas ou de rastreio), informar a(s) condição(ões) de saúde específica(s) ou problema(s) prevenido(s). Se o estudo é realizado em voluntários humanos saudáveis que não pertencem à população-alvo (p.ex., um estudo prévio de segurança), uma palavra-chave apropriada deverá ser definida para os usuários a serem selecionados. (veja HealthConditions)

13. Intervenção(ões)

Digite o nome específico da(s) intervenção(ões) e da(s) comparação(ões)/controle(s) a ser(em) estudada(s). Use o Nome International Não-Proprietário, se possível (não use marcas/nomes comerciais). Para um medicamento não registado, o nome genérico, nome químico ou número de série da empresa é aceitável. Se a intervenção consiste em vários tratamentos distintos, enumere todos os tratamentos em uma única linha, separados por vírgulas (por exemplo, "dieta de baixa gordura, exercício") no campo-texto.

A intervenção(ões) de controle é/são as intervenções contra o qual a intervenção do estudo é avaliado (por exemplo, placebo, sem tratamento, controle de ativos). Se um controle ativo é utilizado, certifique-se de inserir o(s) nome(s) da intervenção, ou digite "placebo" ou "não tratamento", conforme aplicável. Para cada intervenção, descrever outros detalhes da intervenção, quando aplicável (dose, duração, modo de administração, etc.). (veja Interventions)

O tipo de intervenção deve ser escolhido dentre as opções listadas no respectivo campo.

[ ........ Enter the specific name of the intervention(s) and the comparator/control(s) being studied. Use the International Non-Proprietary Name if possible (not brand/trade names). For an unregistered drug, the generic name, chemical name, or company serial number is acceptable. If the intervention consists of several separate treatments, list them all in one line separated by commas (e.g., "low-fat diet, exercise") in the text field.

The control intervention(s) is/are the interventions against which the study intervention is evaluated (e.g., placebo, no treatment, active control). If an active control is used, be sure to enter in the name(s) of that intervention, or enter "placebo" or "no treatment" as applicable. For each intervention, describe other intervention details as applicable (dose, duration, mode of administration, etc).

........ ]

14. Critérios de Inclusão e Exclusão

Critérios de inclusão e exclusão para seleção dos participantes, incluindo idade máxima e mínima e sexo. (veja InclusionCriteria)

15. Tipo de Estudo

Um estudo de braço único é aquele no qual todos os participantes tenham a mesma intervenção. Ensaios em que os participantes são designados para receber uma de duas ou mais intervenções NÃO são estudos de braço único. Ensaios do tipo seqüencial (Crossover) NÃO são estudos de braço único.

Um estudo é "randômico" se os participantes são atribuídos a grupos de intervenção utilizando um método baseado na possibilidade (p. ex.,tabela de números aleatórios, seqüência aleatório gerada por computador, minimização, randomização adaptativa). (veja StudyType)

16. Data da Primeira Inscrição

Data prevista ou real da inscrição do primeiro participante. (veja FirstEnrollmentDate).

17. Tamanho da Amostra

Número de participantes que este estudo pretende inscrever. (veja SampleSize)

18. Situação do recrutamento

Situação do Recrutamento do estudo:

• Pendente: participantes ainda não estão sendo recrutados ou inscritos em qualquer local
• Recrutando: participantes estão sendo recrutados e inscritos
• Suspenso: há uma parada temporária no recrutamento e inscrição
• Completo: participantes não estão sendo mais recrutados ou inscritos
• Outros

(veja RecruitmentStatus)

19. Desfecho(s) primário(s)

Os desfechos são eventos, variáveis ou experiências medidos no estudo porque se acredita que eles podem ser influenciados pela intervenção. O desfecho primário deve ser o desfecho usado nos cálculos de tamanho de amostra, ou o principal desfecho(s) utilizado para determinar os efeitos da intervenção(ões).

Digite os nomes de todos os desfechos primários do estudo, bem como os tempos de duração pré-determinados de interesse primário. Seja tão específico quanto possível com a métrica utilizada (p. ex., "% com o escore de depressão Beck> 10" em vez de apenas "depressão").

Exemplos: Nome do desfecho: todas as causas de mortalidade, duração: 5 anos; ou Nome do desfecho: A média de escore de depressão Beck, duração: 18 semanas

(veja PrimaryOutcomes)

20. Desfecho(s) Secundários(s)

Os desfechos secundários são eventos, variáveis ou experiências que são de interesse secundário ou que são medidos em instantes de interesse secundário. Um desfecho secundário pode envolver o mesmo evento, variável ou experiência do desfecho primário, mas medido em instantes que não sejam de interesse primário (p. ex., desfecho primário: todas as causas de mortalidade em 5 anos; desfecho secundário: causas de mortalidade em 1 ano, 3 anos), ou pode envolver um evento, variável ou experiência completamente diferente (p. ex., desfecho primário: todas as causas de mortalidade em 5 anos; desfecho secundário: taxa de hospitalização em 5 anos).

Digite o nome e a duração para todos os desfechos secundários de importância clínica e/ou científica. Seja tão específico quanto possível com a métrica utilizada (p. ex., "% com escore de depressão Beck> 10" em vez de apenas "depressão").

Exemplos: Nome do Desfecho: todas as causas de mortalidade, Duração: 6 meses, 1 ano, ou Nome do Desfecho: Média da hemoglobina glicosilada A1C, Duração: 4 e 8 semanas

(veja SecondaryOutcomes)

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Campos Adicionais

21. Situação do Estudo

Informação sobre qual a situação em que se encontra o estudo. Este campo engloba os valores do campo 18 - Situação do recrutamento. A situação do estudo pode ser:

• Ainda não recrutando (not yet recruiting) : o estudo iniciou, mas ainda não está em recrutamento.
• Cancelado (withdrawn) : o estudo foi cancelado.
• Recrutando (recruiting) : o estudo está em fase de recrutamento.
• Suspenso (suspended) : o estudo foi suspenso.
• Termino prematuro (terminated) : o estudo terminou prematuramente antes de estar concluído.
• Recrutamento concluído com acompanhamento do sujeito de pesquisa(recruitement completed and follow-up continue).
• Recrutamento concluído e acompanhamento completo(recruitement completed and follow-up completed).
• Acompanhamento concluído com analise de dados completo (recruitement completed amd data analysis completed).
• Outro (other)

(veja StudyStatus)

22. Data de termino do estudo

Informações sobre a data prevista e a data real do término do estudo. Informe a data prevista de termino do estudo. Se, no futuro, a data real de termino for diferente da data prevista, informe posteriormente ao sistema a data real de termino. (veja CompletionDate)

23. Instituição(ões)

Dados da(s) Instituição(ões) ligada(s) ao estudo - nome da Instituição, país, estado/municipio, se é uma instituição publica ou não, e o tipo de instituição (universidade, industria, ministerio ou agencia governamental ou outro). (veja InstitutionData)

24. Submissão

Data em que o estudo foi submetido na Plataforma Brasil. (veja SubmissionData)

25. Contato do recrutamento

Nome completo, endereço postal e eletrônico (e-mail), número de telefone e filiação institucional da pessoa a ser contactada em caso de dúvidas com relação ao recrutamento. Para um estudo multicêntrico, incluir as informações de contato para cada dos locais de recrutamento. (veja SiteContact)