WHO Trial Registration Data Set

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Field numbers, names and descriptions here are taken verbatim from the source: http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html

Categorization into administrative and scientific fields done at BIREME to facilitate discussions.

See RegistrationDataModel for a mapping of these fields to actual database fields.

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Campos administrativos

1. Registro primario y número de identificación del ensayo

Nombre del Repositorio Primario, y el número de identificación (ID) asignado al ensayo por el Repositorio Primario (vea: PrimaryIdNumber)

2. Fecha de inscripción en el Repositorio Primario

Fecha cuando el ensayo fue oficialmente registrado en el Repositorio Primario (vea: RegistrationDate)

3. Identificadores secundarios del ensayo clínico

Números de identificación atribuidos por otros organos emisores, ademas del Repositorio Primario, si hay. Incluye el nombre del patrocinador y el número asignado al ensayo por el repositorio secundario (por ej. número del protocolo), si disponible. Tambien incluye otros registros de ensayos que tengan emitido un número de identificación para este ensayo (p.ex. ClinicalTrials??.gov). No hay límite de cantidade de números de identificación secundarios que puedan ser indicados. (vea: SecondaryIdNumbers)

4. Fuentes de apoyo monetario o en material

Principal o principales fuentes de apoyo financiero o en material para el ensayo. (por ej. agencia de financiación, fundación, empresas) (vea: SupportSources)

5. Patrocinador principal

Individuos, organizaciones, grupos u otra entidad legal que tenga la responsabilidad de iniciar, gerenciar y/o financiar un estudio. El patrocinador primario es responsable por garantizar que el ensayo esté correctamente registrado. El patrocinador primario puede o no ser el principal financiador. (vea: PrimarySponsor)

6. Patrocinador(es) secundario(s)

Individuos, organizaciones u otras entidades legales adicionales, si hay, que asumen juntos con el patrocinador primario las responsabilidades por el patrocinio. Un patrocinador secundario deve estar de acuerdo con:

• asumir todas las responsabilidadades de patrocinio juntamente com el patrocinador primario; o
• Formar un grupo con el patrocinador primario donde las responsabilidades de patrocinio so compartidas entre los miembros del grupo; o
• actuar como representante legal del patrocinador en relación a algunos o todos los sitios del ensayo; o
• asumir la responsabilidad por la precisión de las informaciones del registro del ensayo sometido.

(vea SecondarySponsors)

7. Contacto para preguntas públicas

Nombre completo, dirección electrónica (email)o número de teléfono, y dirección de correo postal para contacto con quien contesta a las preguntas generales, incluyendo información sobre el actual estado de reclutamiento. (vea PublicContact)

8. Contacto para preguntas científicas

Nombre completo, dirección electrónica (email) o número de teléfono, dirección de correo postal y afiliación institucional de la persona de contacto para preguntas científicas sobre el ensayo (por ej., el investigador principal, el director médico contratado por el patrocinador). Para un estudio multicentrico, incluir información de contacto para el coordinador, investigador principal o director científico responsable por el estudio. (vea ScientificContact)

9. Título público

Título sugerido al público en general para facilitar la compreensión. (vea PublicTitle)

10. Título científico

Título científico del estudio como figura en el protocolo sometido para financiación y evaluación del comité de ética. Incluir siglas si disponible. (vea ScientificTitle)

11. Países donde se realiza la selección

Los países de donde los participantes pueden ser, serán o fueron reclutados. (vea RecruitmentCountries)

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Campos científicos

12. Problemas o situaciones sanitarias estudiadas

Condición(es) primaria(s) de salud o problema(s) estudiado(s) (por ej., depresion, cáncer de mama, error de medicación). Si elestudio es realizado en humanos voluntarios saludables pertenecentes de la población meta de la intervención (por ej., intervención preventiva o de tamizaje), incluir la condición(es) o problema(s) específico a ser prevenido. Si el estudio es realizado en humanos voluntarios saludables que no pertenencen a la población objetivo (por ej., un estudio previo de seguridad), una palabra clave apropiada debe ser definida para los usuarios a seren seleccionados.

(vea HealthConditions)

13. Intervención(es)

Indique el nombre específico de la intervención(es) y del control(es)/comparasión(es) que serán estudiados. use el Nombre Internacional No-Propietario, si posible (no use marcas/nombres comerciales). Para un medicamento no registrado, el nombre genérico, nombre químico o número de serie de la empresa son acetables. Si la intervención consiste en varios tratamientos distintos, indique todos los tratamientos en un listado único, separados por coma (por ej., dieta baja en grasas, ejercicio).

La intervención(es) de control es la intervención contra la cual la intervención del del estudio es evaluado (por ej., placebo, sin tratamiento, control de activos). Si un control activo es utilizado, garantice la inclusión del nombre(s) de la intervención(es), o informe "placebo" o "no tratamiento", si aplicable. Para cada intervención, describir otros detalles de la intervención, si aplicable (dosis, duración, administración, etc.).(vea Interventions)

14. Criterios de inclusión y exclusión clave

Criterios de inclusión y exclusión para selección de los participantes, incluyendo edad y sexo. (vea InclusionCriteria)

15. Tipo de ensayo

Un estudio de rama sencilla es aquel donde todos los participantes reciben la misma intervención. Ensayos en que los participantes son asignados a recebir uno de dos o más intervenciones no son estudios de rama sencilla. Ensayos cruzados no son estudios de rama sencilla.

Un ensayo es "aleatoreo" (randomized) si los participantes son asignados a grupos de intervención utilizando un método basado en la posibilidad (por ejemplo, tabla de numeros aleatoreos, secuencia aleatorea generada por computadora, minimización, aleatorizacion adaptativa).(vea StudyType)

16. Fecha de la primera inclusión

Fecha real o estimada de inclusión del primero participante. (vea FirstEnrollmentDate).

17. Tamaño previsto de la muestra

Numero de participantes que el estudio plantea incluir. (vea SampleSize)

18. Estado de reclutamiento

Estado actual del estudio:

• Pendiente: los participantes aún no estan siendo reclutados o incluidos en ningun sitio
• En reclutamiento: actualmente los participantes estan siento reclutados o incluidos
• Suspendido: el reclutamiento o inclusión de participantes está suspendido por un tiempo
• Completo: los participantes ya no mas entán siendo reclutados o incluidos
• Otro

(see RecruitmentStatus)

19. Resultados primarios

Los resultados son eventos, variables o experiencias medidas en el estudio por que si cree que ellos pueden ser influenciados por la intervención. El resultado primario deve ser el resultado usado en los cálculos de tamaño de la muestra, o el principal resultado(s) utilizado para determinar los efectos de la intervención(es). Indique los nombres de todos los resultados primarios del estudio, así como los tiempos de duración pre-establecidos de interés primario. Sea lo más específico cuanto sea posible con la métrica utilizada (por ejemplo, "% con el score de depresión Beck>10" en lugar de "depresión"). (Ejemplos: nombre del resultado: todas las causas de mortalidad, duración: 5 años; o nombre del resultado: el promedio de score de depresión Beck, duración: 18 semanas) (vea PrimaryOutcomes)

20. Resultados secundarios clave

Resultados secundario son eventos, variables o experiencias que son de interés secundario en el estudio o que son medidos en instantes de interés secundario. Un resultado secundario puede involucrar el mismo evento, variable o experiencia como un resultado primario, pero medido en un otros instantes de tiempo que no son de interés primario (por ejemplo, resultado primario: todas las causas de mortalidad en 5 años; resultado secundario: todas las causas de mortalidad en 1 año, 3 años), o puede involucrar un evento, variable o experiencia distinta de todo (por ejemplo, resultado primario: todas las causas de mortalidad en 5 años; resultado secundario: número de hospitalización en 5 años).

Inclua los nombres y la duración para todos los resultados secundarios de importancia clínica y/o científica. Sea lo mas específico cuanto sea posible con la metrica utilizada. (por ejemplo,"% con score de depresión Beck> 10" en lugar de solo "depresión"). Ejemplos: Nombre del resultado: todas las causas de mortalidad, Duración: 6 meses, 1 año, o Nombre del resultado: promedio de hemoglobina glicosilada A1C, Duración: 4 y 8 semanas. (vea SecondaryOutcomes)