Sobre este projeto
Sobre a plataforma OpenTrials
A presente plataforma é uma aplicação multilíngue para atender de qualquer país ou região que deseje operar um registro de ensaios clínicos. Na América Latina e Caribe, está sendo considerada a implantação instâncias nacionais e possivelmente uma instância regional dessa plataforma, no âmbito da OPAS, seguindo o modelo da rede BVS. O Brasil já implantou a primeira instância de OpenTrials (ver abaixo).
Independente de maiores formalidades, enquanto software livre o sistema OpenTrials estará disponível para uso e adaptação por outros países e regiões, e para instituições de pesquisa, a indústria e ONGs. Todas as instâncias serão interoperáveis, permitindo a troca de dados seguindo o padrão da Plataforma de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde ICTRP/WHO.
O OpenTrials foi projetado e implementado colaborativamente por BIREME, Ministério da Saúde do Brasil, Fundação Oswaldo Cruz e OPAS. Seu desenvolvimento está acontecendo de forma aberta e transparente no portal da Red de Desarrolladores da BVS (este site: http://reddes.bvsalud.org/projects/clinical-trials).
Sobre o ReBEC - EnsaiosClinicos.gov.br
O primeiro resultado concreto deste projeto é o ReBEC - Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, no site www.EnsaiosClinicos.gov.br. Este site é operado pelo ICICT/Fiocruz (atualmente é hospedado pela BIREME, mas em junho de 2011 está planejada sua migração definitiva para a infra-estrutura da Fiocruz).
A futura integração com o ICTRP/WHO significa que os registros submetidos ao ReBEC serão automaticamente propagados para o portal de buscas mundial do ICTRP.
Integração com a Plataforma Brasil
Existe uma grande preocupação de evitar a duplicação de trabalho do pesquisador. Por isso o conjunto de dados solicitado limita-se aos 20 itens obrigatórios definidos pelo ICTRP e desde o início o ReBEC permitirá a importação e a exportação de registros em um formato XML que foi definido em acordo com a Plataforma Brasil, o sistema de acompanhamento de pesquisas clínicas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
Essa integração, no entanto, não evitará que o pesquisador precise traduzir de parte dos campos dentro da nova plataforma. Em um registro de ensaio existem nomes, endereços, datas e itens de múltipla-escolha como fase do ensaio, países de recrutamento etc. que não precisam ser traduzidos pelo usuário. Mas cerca de um quarto dos campos, como título da pesquisa, descrição da intervenção, entre outros, terão que ser traduzidos pelo pesquisador ao publicar no ReBEC. Esta exigência é inevitável, pois o objetivo deste projeto é dar visibilidade internacional aos registros, no âmbito do ICTRP/WHO e de acordo com as recomendações do ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors)
