Segunda Reunião do Comitê Consultivo

  1. Segunda Reunião do Comitê Consultivo
    1. Participantes
    2. Decisões
    3. Ata oficial elaborada pelo DECIT/MS (rascunho enviado em 26/fev/2010)

Fiocruz, 24 de fevereiro de 2010

Nota: Neste documento preliminar, as anotações estão marcadas como segue:

  • {D/F} = anotações da equipe do DECIT/MS e Fiocruz
  • {B} = anotações da equipe da BIREME/OPAS/OMS

Participantes

Decit/SCTIE/MS Ricardo Gamarski, Assessor
ICICT/Fiocruz Claude Pirmez, Diretora
Josué Laguardia, Pesquisador
BIREME/OPAS/OMS Abel Laerte Packer, Diretor
Luciano Ramalho, Analista de Sistemas
ANVISA Claudio Nishizawa

Decisões

  • {B} nome completo: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
  • {B} domínios: ensaiosclinicos.gov.br, ec.gov.br, ensaios.clinicos.gov.br
  • {B} copyright conjunto: BIREME/OPAS/OMS, ICICT/Fiocruz
  • {B} MS vai produzir documento certificando que a BIREME/OPAS/OMS tem autonomia para operar a rede
  • {B} no portal ensaiosclinicos.gov.br serão exibidos os logos do MS, Fiocruz e BIREME
  • {B} produzir artigo científico conjunto até 15/jun
  • {B} política de não aceitar registros de outros países para estimular a criação de registros nacionais
  • {B} Fiocruz e MS buscarão acordo com NIH para intercâmbio com ClinicalTrials.gov
  • {B} BIREME/OPAS/OMS informa que conselho consultivo regional para América Latina e Caribe se reunirá na segunda semana de abril (data tentativa); coordenado por Luis Cuervo
  • {B} BIREME/OPAS/OMS convidou Fiocruz para integrar o comitê organizador de reunião sobre registros de ensaios clínicos durante o próximo Crics

Ata oficial elaborada pelo DECIT/MS (rascunho enviado em 26/fev/2010)

  • Ficou decidido que o sistema deverá ser acessível pelos domínios www.ensaiosclinicos.gov.br e www.ec.gov.br. Foi sugerido o registro também de www.ensaios.clinicos.gov.br e www.ensaios-clinicos.gov.br. O registro dos domínios ficará a cargo do Ministério da Saúde. O nome por extenso continuará como Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos.
  • Não deverão ser aceitos registros de outros países.
  • Foi esclarecido que para o sistema seja reconhecido como registro primário pelo ICTRP, todos os registros da base deverão estar obrigatoriamente em inglês.
  • Foi informado que os trabalhos com a CONEP e Datasus para permitir a importação e exportação de registros, entre as plataformas, por meio de arquivos do tipo XML estão avançando. A Bireme ficou de tentar enviar o modelo de importação para o Ensaios Clínicos até o dia 01 de março de 2010.
  • Foi considerado importante avançar com as discussões sobre a proposta de acordo entre o Ministério da Saúde do Brasil e o NIH visando a cooperação entre as instituições e a interoperabilidade das plataformas. O assunto deverá ser tratado pela Fiocruz junto ao Secretário da SCTIE e com a Diretora do DECIT.
  • O sistema terá seu processo de registro junto ao INPI, feito, registrando a titularidade conjunta do sistema (Fiocruz/Ministério da Saúde e OPAS)
  • Será elaborado um documento no âmbito do Comitê consultivo do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, deixando claro que a Bireme poderá conduzir trabalhos com a plataforma junto aos demais países da região, sem a necessidade de anuência, nem interveniência das demais instituições.
  • O Portal das instâncias da plataforma deverá ter a divulgação das marcas das instituições envolvidas no desenvolvimento da plataforma com o mesmo destaque entre as mesmas.
  • Ficou definido que será escrito um artigo conjunto sobre o processo de desenvolvimento da plataforma.
  • Foi sugerida a realização de uma reunião da Rede de Ensaios Clinicos no próximo CRICS. Foi sugerida também que se viabilize apresentações na plenária do Congresso e na reunião de Coordenação da BVS.
  • Não ficou marcada a data da próxima reunião.