Participants

• Claudio Nishizawa (Anvisa)
• Josue Laguardia (ICICT/Fiocruz)
• Luciano Ramalho (Bireme)
• Margareth Prevot (ICICT/Fiocruz)
• Renato Murasaki (Bireme)
• Ricardo Gamarski (DECIT/MS)

Agenda

• Apresentação de wireframes
• Discussão do workflow
• Discussão de requisitos por papel de usuário
• Integração CONEP / Plataforma Brasil
• Interoperabilidade, vocabulários
• Revisão dos campos TRDS
• Decisão sobre vocabulários controlados

Tarefas para o Comitê Executivo

• BIREME: disponibilizar site de testes até 30/11/2009
• Fiocruz: especificar relatórios gerenciais
• Fiocruz: rever WorkBreakdown

Pauta para o Comitê Consultivo

• Aprovação da agenda proposta
• Licenças de uso - Download e Upload - Referência Creative Commons
• Ratificação da Inclusão de outros tipos de estudos
• Definição do Nome - já existe Rebrac.com.br
• Site Público
• Apresentação dos avanços
• Republicação da Portaria
• Definição da data de Lançamento
• Articulação com a Plataforma Brasil/CONEP
• Projeto apresentado ao Fundo Nacional para sustentabilidade financeira do REBRAC (2 anos)

Sugestões de Siglas para o início do Código dos Estudos

• BRAN
• BRN
• RICN
• RIC-BR
• RBC
• RBCN

O número teria formato 6 digitos formado por letras e numeros, iniciando-se por um numero. Por ex: BRAN9aaaaa

Principais Conclusões

• Laguardia entrará em contato com Dalton da USP, coordenador da Plataforma Brasil, para tentar agendar reunião técnica com o objetivo de conhecer o desenvolvimento da plataforma, os metadados utilizados e a interoperabilidade com o REBRAC.
• Necessidade de reuniões com menor periodicidade entre BIREME, Fiocruz, Decit/MS e ANVISA, via web conference (Elluminate).
• Fiocruz deve verificar como será realizada a análise de estudos multicêntricos quando ocorrer a submissão do mesmo ensaio por diferentes centros. Por exemplo, serão aceitos ambos, será mantido apenas um? Há a necessidade de verificar se há o registro de boas práticas para estudos multicêntricos.
• Serão aceitos documentos anexos durante submissão de um ensaio clínico. O mesmo terá um flag para definir se é píublico ou privado. Para cada anexo será atribuída uma categoria para identificar seu uso, como por exemplo, parecer CEP, comunicado especial ANVISA, parecer CONEP, outros. Essas categorias serão administradas como vocabulário controlado no sistema, sob o perfil de usuário administrador.
• Fiocruz deverá especificar quais relatórios deverão ser desenvolvidos até 27/11.
• Fiocruz deve rever a estrutura analítica do projeto.
• Comitê Consultivo e Executivo devem discutir a adoção de licença de uso dos conteúdos dos ensaios clínicos, considerando que os mesmos são de acesso aberto.
• A possibilidade de download da base toda deve existir, a partir da identificação do usuário solicitante. Para o Laguardia, essa funcionalidade é importante para dar autonomia à equipe do REBRAC no uso dos dados da plataforma em sistemas estatísticos externos.
• Data proposta para a próxima reunião: 10 e 11/12, na BIREME.