33ª Reunião do Comitê Executivo do ReBEC

  1. 33ª Reunião do Comitê Executivo do ReBEC
    1. Presentes
    2. Pauta
    3. Tranferência tecnológica
      1. Versão 1.1
      2. Versão 2.0 (repetição dos passos acima)
      3. Fim da tranferência tecnológica
    4. Alterações na RDC 39

Presentes

  • Antonio Alves (BIREME/OPAS/OMS)
  • Josué Laguardia (ICICT/Fiocruz)
  • Luciano Ramalho (BIREME/OPAS/OMS)
  • Claudio Nishizawa (Anvisa)

Pauta

  • Relato do sprint
  • Estratégia de transferência tecnológica
  • Alterações na RDC 39

Tranferência tecnológica

Versão 1.1

1. BIREME coloca em staging a versão 1.1 (1/set)

1.1. Em parelelo, Fiocruz instala em seu servidor de testes a versão 1.1

2. Comitê Executivo do ReBEC aprova a versão 1.1 no staging da BIREME (10/set)

3. BIREME coloca versão 1.1 em produção (14/set)

3.1. Em parelelo, Fiocruz instala em seu servidor de produção a versão 1.1, em um domínio alternativo, p.ex. rebec.fiocruz.br ou algo do gênero

Versão 2.0 (repetição dos passos acima)

4. BIREME coloca em staging a versão 2.0 (20/set)

4.1. Em parelelo, Fiocruz instala em seu servidor de testes a versão 2.0

5. Comitê Executivo do ReBEC aprova a versão 2.0 no staging da BIREME (30/set)

6. BIREME coloca versão 2.0 em produção (03/out)

6.1. Em parelelo, Fiocruz instala em seu servidor de produção a versão 2.0, no mesmo domínio alternativo, p.ex. rebec.fiocruz.br

Fim da tranferência tecnológica

7. Fiocruz modifica os domínios conforme documentado ticket #186

Alterações na RDC 39

Claudio Nishizawa relatou que Anvisa está editando a minuta da RDC 39/08.

A proposta de alteração:

NO ANEXO I, Art 1ª.

XIX - Documento 19: Para estudos de confirmação terapêutica (fase III) apresentar comprovante de que a pesquisa clínica está registrada na base de dados de registro de pesquisas clínicas International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organizartion (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commite of Medical Journals Editors (ICMJE).

Passa a vigorar com o seguinte texto:

XIX - Documento 19: Para todos estudos, apresentar comprovante de que a pesquisa clínica está registrada na base de dados de registro brasileiro de ensaios clínicos.

Esta resolução entra em vigor após 60 dias de sua publicação.

Observação: O registro no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos será obrigatório para estudos fase I, II, III e IV, não sendo necessário para estudos observacionais.