Primeira Reunião do Comitê Consultivo

  1. Primeira Reunião do Comitê Consultivo
    1. Participantes
    2. Contexto Histórico
    3. Escopo do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
    4. Governança
    5. Cronograma
    6. Tradução e Internacionalização
    7. Vocabulários Controlados
    8. Intercâmbio entre Registros
    9. Aspectos Legais

BIREME, 28 de janeiro de 2010

Nota: Neste documento preliminar, as anotações estão marcadas como segue:

  • {D/F} = anotações da equipe do DECIT/MS e Fiocruz
  • {B} = anotações da equipe da BIREME/OPAS/OMS

Participantes

Decit/SCTIE/MS Leonor Pacheco, Diretora
Ricardo Gamarski, Assessor
ICICT/Fiocruz Claude Pirmez, Diretora
Josué Laguardia, Pesquisador
BIREME/OPAS/OMS Abel Laerte Packer, Diretor
Renato Murasaki, Gerente MTI
Luciano Ramalho, Analista de Sistemas

Contexto Histórico

  • {B} A BIREME/OPAS/OMS lidera, desde 2006, as discussões para o desenvolvimento da Plataforma Latino-Americana e do Caribe de Ensaios Clínicos, envolvendo o Centro Cochrane, a OPAS/OMS e LatinRec (plataforma colombiana de registro de ensaios clínicos).
  • {B} O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos está sendo desenvolvido no contexto da proposta da BIREME de desenvolvimento da Plataforma Latino-Americana e do Caribe de Ensaios Clínicos. O Registro Brasileiro é uma instância da solução tecnológica e metodológica da Plataforma Latino-Americana e do Caribe, a qual inclui compatibilidade com os critérios estabelecidos pela ICTRP/WHO e desenvolvimento FLOSS (Free/Libre Open Source Software).

Escopo do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos

  • {D/F} Não serão incluídos estudos observacionais neste momento, embora o sistema vá ficar preparado para recebê-los.

  • {B} O Registro Brasileiro não aceitará o cadastro de estudos observacionais. Os metadados definidos especificamente para esse tipo de estudo serão desabilitados na Plataforma. Será avaliada a inclusão desse tipo de estudo no futuro. É uma best practice da ICTRP/WHO a não inclusão de estudos observacionais.
  • {B} Decit/MS recomenda suprimir dos objetivos do Registro Brasileiro o controle de viés de desenho.
  • {D/F} É preciso verificar e definir como serão incluídos os Ensaios Comunitários.

  • {D/F} Não houve consenso quanto ao acrônimo a ser utilizado para a plataforma. Por enquanto seguiremos trabalhando com o nome por extenso "Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos".
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS recomenda que as instâncias nacionais de Registros de Ensaios Clínicos adotem o nome/acrônimo da Plataforma Latino-Americana e do Caribe, seguido do nome do país. Essa recomendação é similar ao adotado pelas redes BVS e SciELO, como por exemplo, BVS Brasil, BVS Saúde Pública, SciELO Chile, SciELO Colômbia, etc.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS propõe que os países não aceitem o registro de ensaios clínicos estrangeiros, considerando o modelo de governança descentralizado. O Registro Brasileiro ainda precisa aprofundar essa discussão para decidir se aceitará ou não registro de ensaios clínicos realizados fora do Brasil.
  • {B} Recomenda-se a criação de uma política nacional para que os ensaios clínicos realizados no Brasil sejam registrados obrigatoriamente no Registro Brasileiro, evitando-se a dispersão do registro em outras plataformas.
  • {D/F} Será avaliada a necessidade de publicação de uma Portaria Ministerial ou outro documento apropriado que oriente ou normatize sobre a utilização do sistema pela comunidade científica.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS promoverá ação de revisão da seção “instruções aos autores” das revistas científicas da SciELO e LILACS para reforçar a necessidade de inclusão do número do registro de ensaio clínico no artigo científico, quando aplicável.

Governança

  • {B} Definir os termos de referência do Comitê Consultivo do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, sob coordenação do Decit/MS, incluindo a conformação de seus membros e modus operandi.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS convocará reunião do Comitê Consultivo Regional da Plataforma Latino-Americana e do Caribe de Ensaios Clínicos. O modelo de governança da Plataforma seguirá o modelo das redes BVS, SciELO e ePORTUGUEs, considerando o desenvolvimento da capacidade local nos países da Região para operação e manutenção da plataforma, definição de políticas públicas e trabalho cooperativo em rede para estabelecimento de um índice regional de ensaios clínicos. A BIREME/OPAS/OMS liderará o desenvolvimento, operação e suporte técnico da Plataforma nos países da AL&C e outras regiões, seguindo o modus operandi FLOSS, sob licença LGPL, incluindo a oferta de serviço de hospedagem da Plataforma em seus servidores e disponibilização de um índice regional de ensaios clínicos.
  • {D/F} A Anvisa e a Conep serão convidadas a fazer parte do Comitê Consultivo

  • {B} O Comitê Consultivo do Registro Brasileiro deverá ser expandido e incluir, pelo menos, a ANVISA, Conep e Representação da OPAS Brasil.
  • {D/F} Foi levantada a necessidade de se convocar o Comitê Regional que espera há 6 meses pela convocação, assim como a necesidade de se indicar um representante brasileiro.
  • {B} Claude Pirmez (Fiocruz) e Leonor Pacheco (Decit/MS) confirmaram repasse dos recursos financeiros à BIREME/OPAS/OMS, conforme planejado. Diretor da BIREME/OPAS/OMS, Abel Laerte Packer, recomenda que os recursos sejam transferidos via Representação da OPAS Brasil.

  • {D/F} Próxima reunião marcada para o dia 24 de fevereiro na Bireme, com os mesmos participantes desta reunião.

Cronograma

  • {D/F} Em 25 de março será feito um lançamento do sistema em caráter experimental para um grupo focal a ser definido pelo DECIT e pela Fiocruz.
  • {D/F} O lançamento ao grande público deverá ocorrer em 14 de junho, junto com o Pesquisa para a Saúde.
  • {D/F} A Bireme se comprometeu a manter por 6 meses após o lançamento oficial da plataforma ao grande público, a operação assistida à Fiocruz, sem custos adicionais para o projeto.
  • {D/F} Ficou definido que a versão a ser lançada em junho contará com todas as funcionalidades previstas para o sistema e com as correções necessárias, identificadas na versão a ser disponibilizada em março.
  • {B} O período de operação assistida do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos foi estendido e será finalizado em Dezembro de 2010, ao invés de Agosto de 2010. Entre Agosto e Dezembro de 2010 a BIREME manterá, em seus servidores, a hospedagem da plataforma do Registro Brasileiro até realização da transferência tecnológica ao ICICT/Fiocruz nesse mesmo período. Também fará a correção de possíveis bugs que forem encontrados na plataforma.
  • {B} Decidiu-se que o Registro Brasileiro terá sua versão beta lançada em 25 de Março de 2010 para um grupo focal que será definido pelo Decit/MS e Fiocruz. Esse grupo focal será responsável por testar a plataforma antes do lançamento oficial da versão 1.0 em Junho de 2010. A data de lançamento no mês de Junho será definida pelo Decit/MS para coincidir com o evento previsto no próprio Ministério com participação do Secretário Dr. Reinaldo Guimarães e o Ministro da Saúde Dr. José Gomes Temporão.

Tradução e Internacionalização

  • {D/F} O sistema deverá estar disponível trilingue já em março. A Bireme se comprometeu e traduzir a interface para espanhol.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS realizará a tradução da interface da plataforma de ensaios clínicos para o espanhol.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS recomenda que a Plataforma permita a aprovação e publicação do registro de ensaio clínico no idioma do país, mesmo não tendo a sua respectiva tradução para o inglês. Esse registro ficaria disponível na Plataforma do país e no índice regional. Na oportunidade da tradução para o inglês do registro, o mesmo será submetido à ICTRP/WHO, como também será publicado na Plataforma do país e no índice regional.
  • {D/F} Será necessário verificar junto a OMS se para ser um registro primário a plataforma poderá contar com registros só em português, ou se para ser classificada como tal, todos os registros da plataforma precisarão necessariamente estarem, pelo menos, em português e inglês.
  • {D/F} Os arquivos XML para upload dos dados para o sistema, terão uma versão em inglês e uma em português.

Vocabulários Controlados

  • {D/F} A SCTIE enviará carta para a OPS/Brasil solicitando autorização para a utilização da tabela do CID-10, assim como de todos os vocabulários controlados, gerenciados pela OPS e de interesse ao sistema, em portugues, espanhol e inglês.

  • {B} Para que o Registro Brasileiro formalize o uso da base de dados CID-10 nos idiomas espanhol e inglês, recomenda-se que o Governo Brasileiro envie carta à Diretora da OPAS solicitando o seu uso, considerando seu atual licenciamento.

Intercâmbio entre Registros

  • {D/F} Considera-se importante também a integração com os fluxos da Anvisa.
  • {D/F} Foi esclarecido que durante um período ainda indeterminado, não se poderá exigir o registro prévio na Plataforma Brasil, portanto o sistema deverá aceitar registros iniciados nel próprio.

  • {D/F} Deverá ser estudado um acordo entre o Ministério da Saúde do Brasil e o NIH para intercambio de informações entre o Clinical Trials e a plataforma brasileira.
  • {B} Recomenda-se que o Registro Brasileiro discuta acordo de cooperação com o ClinicalTrials.gov e outras plataformas para viabilizar a interoperação dos ensaios clínicos brasileiros registrados nessas plataformas.

Aspectos Legais

  • {D/F} Ficou definido que o software será distribuído por uma licença LGPL.
  • {D/F} Foi sugerida a utilização de uma licença Creative Commons para o contudo, seguindo o modelo BY-NC. O assunto deverá ser apreciado pelas assessorias jurídicas das instituições envolvidas.
  • {B} Conforme experiência no uso de licenciamento de conteúdos no âmbito da rede SciELO, a BIREME/OPAS/OMS recomenda que os ensaios clínicos do Registro Brasileiro adotem a licença Creative Commons BY-NC.
  • {D/F} Foi sugerida a elaboração conjunta de um artigo científico sobre o desenvolvimento do sistema.
  • {B} A BIREME/OPAS/OMS recomenda publicar um paper com os participantes do projeto para consolidar a autoria do seu desenvolvimento.
  • {D/F} Ficou definida a necessidade de contar com os Termos de Uso do Software e de licenciamento de uso do Conteúdo até 25 de março.
  • {D/F} Não houve consenso em relação a forma de tratamento da autoria do sistema e quanto ao(s) emissor(es) da licença. O assunto será tratado pelas assessorias jurídicas, pela Diretora do DECIT, pelo Secretario de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e pela Vice-Presidência de Pesquisa da Fiocruz.